常見問題​

QSD為品質系統文件審查(Quality System Documentation)之簡稱。為輸入醫療器材上市前，其醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範(GMP)。

QSD乃為醫療器材輸入業者申請符合我國醫療器材GMP方式之一。申請時，應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商，向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。

目前衛生福利部食品藥物管理署指定之醫療器材 QSD 審查機構共有四家：

  1. 財團法人金屬工業研究發展中心
  2. 財團法人工業技術研究院量測技術發展中心
  3. 財團法人台灣電子檢驗中心
  4. 財團法人塑膠工業技術發展中心

依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。

滅菌或具量測的第一等級、第二等級與第三等級醫療器材。

QSD 所需送審資料，將會因製造業者國別所在不同，申請模式上亦提供不同選擇。需依照《藥物製造業者檢查辦法》第7條之規定，檢附送審文件，可參考食藥署提供之表格準備相關文件。

醫療器材在台灣上市前，為了確認其安全性、有效性，及其預期用途合乎衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)所制定的規範，應先向食藥署申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。

依藥事法第四十條規定：製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

申請時，應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商，向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。

醫療器材許可證有效期間為期5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請展延，每次展延不得超過5年。屆期未申請者，註銷其許可證。

醫療器材廠商欲申請查驗登記時，需先參考「醫療器材管理辦法」之附件一內容，自我判定產品之分類分級，若無法自行判定，可填寫醫療器材屬性管理查詢(輔助判定)。醫療器材可分為非體外診斷醫材及體外診斷醫材(IVD)，並依風險程度分為Class I及Class II/III。經分級分類後，填妥並備齊申請相關資料及審查費，向食品藥物管理署提出申請，經核准後，發給醫療器材許可證。
針對各等級之查驗登記，醫療器材查驗登記審查中準則中，詳列了申請第一至第三等級醫療器材查驗登記時，所需之文件。 了解更多→

台灣《醫療器材管理法》將醫療器材管理推向國際化、健全化以及專責化，其中，建立優良運銷管理系統之要求，即為本次變革重點之一。擺脫過去著眼醫療器材製造業者的管理侷限，《醫療器材管理法》將「品質系
統」的概念延伸至販賣業者，除了使管理架構更加健全，也期望透過「運銷系統」的建立，更符合國際上強化
醫療器材全生命週期品質管理的精神。

醫療器材優良運銷準則（簡稱：醫療器材 GDP）的制定，目的為建立醫材之流向管理， 掌握產品來源及使用情
形，並確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中，產品品質能夠符合原製造業者的規定要求，藉此加強
落實產品追溯及相關程序外包之管理，以提供民眾品質優良的醫療器材。

《醫療器材管理法》 第24條 規定：
「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者(目前共計45品項，參下方※相關法規)，應建立醫療器材優良
運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷
準則。」

「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可
後，始得批發、輸入或輸出。」
「第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止
及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

※ 相關重要法規：「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業
者」，自中華民國一百十二年五月一日生效。

可確實掌握產品的進貨、儲存及銷售都符合程序規範並留下紀錄，將管理制度完整涵蓋整個從設計、製造到販
賣的生命周期。

其他 GDP 相關重要的 Q&A，包含申請流程可參考 https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11572 有更多詳細細節的解說。

第一階段有45種品相的醫療器材，將會在2023年5月開始需要 GDP
請參閱 https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26852

美國FDA其定義數位醫療為「行動醫療、健康資訊科技、穿戴式設備、遠端健康與遠端醫藥、以及個人化醫療」。確保數位醫療所帶來的效益與風險間能有所平衡​。

 

USFDA已針對以下領域開始進行研討，並逐步建立監管架構：

  • 無線醫療器材 (Wireless Medical device)
  • 行動醫療用apps (Mobile Medical Apps)
  • 醫療資訊系統 (Health IT)
  • 遠距醫療 (Telemedicine)
  • 醫療器材資料系統 (Medical Device Data Systems)
  • 醫療器材的互通性 (Medical device Interoperability)
  • 醫用軟體 (Software as a Medical. Device, SaMD)
  • 一般健康 (General Wellness)
  • 網路安全 (Cybersecurity)
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