海內外專業醫療證照申辦
各國醫材法規申請
台灣醫材法規
QSD | 品質系統文件審查
QSD簡介
QSD為品質系統文件審查(Quality System Documentation)之簡稱。為輸入醫療器材上市前，其醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範(GMP)。
QSD乃為醫療器材輸入業者申請符合我國醫療器材GMP方式之一。申請時，應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商，向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。所有滅菌或具量測的第一等級、第二等級與第三等級醫療器材都須符合規定申請QSD。
QSD 送審文件準備
QSD 所需送審資料，將會因製造業者國別所在不同，申請模式上亦提供不同選擇。需依照《藥物製造業者檢查辦法》第7條之規定，檢附送審文件，可參考食藥署提供之表格準備相關文件。
醫療器材查驗登記
何謂產品查驗登記？要向哪個機構申請？
醫療器材在台灣上市前，為了確認其安全性、有效性，及其預期用途合乎衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)所制定的規範，應先向食藥署申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。
依藥事法第四十條規定：製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
要如何申請醫療器材許可證？
申請時，應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商，向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。
醫療器材許可證有效期間為期5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請展延，每次展延不得超過5年。屆期未申請者，註銷其許可證。
醫療器材廠商欲申請查驗登記時，需先參考「醫療器材管理辦法」之附件一內容，自我判定產品之分類分級，若無法自行判定，可填寫醫療器材屬性管理查詢(輔助判定)。醫療器材可分為非體外診斷醫材及體外診斷醫材(IVD)，並依風險程度分為Class I及Class II/III。經分級分類後，填妥並備齊申請相關資料及審查費，向食品藥物管理署提出申請，經核准後，發給醫療器材許可證。
東南亞醫材法規（包含印尼）
東南亞各個國家法規制度看起來類似但實際上還是大不相同？
東南亞ASEAN CSDT註冊流程怎麼走？
東南亞每個國家語言都不相同怎麼申請？
什麼是ASEAN CSDT？
ASEAN CSDT在東盟醫療器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive)中建議了ASEAN CSDT 格式，該指令由東南亞地區的十個國家：菲律賓、馬來西亞、新加坡、泰國、汶萊、越南、緬甸、寮國、柬埔寨、東帝汶簽署。
CSDT 旨在協調醫療器械上市前註冊提交的資訊，並為打算進入多個東南亞國家的製造商簡化技術文檔的活動。 此範本是國際醫療器械監管論壇 (IMDRF; International Medical Device Regulatory Forum) 摘要技術文檔 (STED; Summary Technical Documentation) 東盟對應部分。
東盟通用提交檔案範本 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算進入東南亞市場(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的醫療器械製造商的通用範本。這份檔與申請表一起提交給監管機構(Regulatory Authorities)的設備資訊應以ASEAN CSDT 格式呈現。
CSDT範本適用於一般醫療器械和體外診斷醫療器械；AMDD 要求 CSDT 技術文檔以英文提供，除非東南亞成員國 (AMS; ASEAN Member State) 要求以任何其他語言提供。
CSDT 中包含的資訊的深度和細節將取決於器械的分類和器械的複雜性。因此，分類系統的正確界定將影響註冊所需的檔案類型、費用以及重要的實現註冊的時間。對醫療器械分類和是否綁定的過程是非常有挑戰性的，必須具有深入的瞭解，因為這將有助於成功地註冊或備案。
此外，必須注意所有外國製造商現在必須獲得AMS 認可的任何指定機構 (CAB)的符合性評估認證，才能獲得AMS監管機構對產品註冊申請的批准，除非醫療器械已獲豁免註冊要求。如果製造商的產品已經在美國、歐盟、澳洲或加拿大證明MDSAP的合規性認證（例如ISO 13485），則 CAB可能會簡化審查過程。
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在多元且複雜的各個東南亞國家中，如何最有效率取得法規送件之外，在東南亞成員國銷售醫療器械的外國製造商都必須指定一名當地代表或尋找適合的代理商等，最好有符合相關產品送件經驗的來負責提交註冊程式所需的各種複雜文件。
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美國醫材法規
複雜的美國FDA法規看都看不懂？
想申請 510(k) 卻不知道要準備哪些文件？
美國FDA法規流程怎麼走？
美國食品藥物管理局要求醫療器材廠商及經銷商，必須每年在 FDA 註冊其生產設施並申報醫療器材(Title 21 CFR Part 807)。
美國國會也授權 FDA 每年收取醫療廠商註冊費用，且大多數醫療器材製造公司，註冊其生產設施同時，也必須申報他們的醫療產品及器材。如果是新的醫療器材，法規要求需要在上市前提出審核，廠商需提出510(k), PMA, PDP, HDE 等文件接受審核。除了特殊豁免之外，醫療儀器器材用戶費用現代化法案 (Medical Device User Fee Modernization Act) 要求所有廠商全部都必須網站上繳費進行年度註冊。
年度註冊及醫療器材申報，讓 FDA 可以掌握醫療器材製造廠商的業務及所在國家城市，有了這些資訊，FDA 可以在醫療器材重大事件異常，或是緊急狀況時，做出有效的應對，例如產品停用、禁用、召回、或是銷毀。
美國醫療器材上市前通知(Premarket Notification,也就是PMN,也就是我們熟悉的 510(k))係由 FDA 器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)的器材評估 辦公室(Office of Device Evaluation, ODE)及體外診斷醫療器材與輻射健康辦公室(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health, OIR)二部門的審查人員負責審理。
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日本醫材法規
大家都說日本法規很複雜而且流程很久，這是真的嗎？
不懂日文怎麼辦，聽說申請流程都要用日文？
日本法規註冊流程怎麼走？
於日本境外設計、製造、且欲販賣醫療器材到日本境內的製造廠，須遵循於 2014 年 11 月 25 日生效的《PMD Act》(Pharmaceuticals and Medical Devices Act，藥品及醫療器材法)，其前身為《JPAL》(Japanese Pharmaceutical Affair Law，日本藥事法)。
《PMD Act》由 MHLW (Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare，厚生勞動省) 負責，偕同 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，醫藥品醫療機器綜合機構) 提供醫療器材、體外診斷 (IVD)、藥品、化妝品、可再生/細胞/基因治療等產品一個法規架構，涵蓋產品上市前申請/認證/審批、製造廠註冊、日本代表 (Designated Marketing Authorization Holder，DMAH)、品質管理系統、上市後安全監控等等，以保障日本國人安全。
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事實上，日本的法規送件在亞太區域中是偏複雜、冗長和困難的，但如何最有效率取得法規送件，在日本國銷售醫療器械的外國製造商都必須指定一名當地代表或尋找適合的代理商等，最好有符合相關產品送件經驗的來負責提交註冊程式所需的各種複雜文件。
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歐盟醫材法規
歐盟法規轉成MDR後很複雜而且流程很久，這是真的嗎？
MDR法規註冊流程怎麼走？
MDD/MDR如何轉換？跟過去CE系統有甚麼不一樣？
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發佈了歐盟醫療器材法規REGULATION (EU) 2017/745，簡稱”MDR”。該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器材指令）and93/42/EEC（醫療器材指令）。
依據MDR Article 123的要求，MDR於2017年5月26日正式生效，並與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫療設備都必須符合MDR的要求。
2017年4月歐盟公布了MDR以及IVDR，並且給予廠商、政府以及相關單位三年過渡期來因應革新法案。並決定在2020年5月將強制執行該法案。並在2025年5月後市面上將不再接受任何只遵循MDD的認證廠商(如果在此之前有拿到MDD的廠商)。相反的，無論是新公司或是已存在的公司都必須以MDR為目標並拿到認證才能在歐盟銷售自家醫材產品。
※備註：後來狀況是因為2020年全球 covid疫情關係，MDR 延後執行。所以正式實行日為2021年5月26日。
一、MDR法規和過去MDD指令區別
主要以現在以下幾個方面做解析
1. 強化了製造商的責任：
(1) 製造商必須擁有至少一名具有醫療器材領域專業知識的法規遵循負責人
(2) 製造商要建立並持續更新技術檔，並且持續更新技術文件，確保國家有關單位要求時，可以提供。
2. 法規條款增加，認證評審更加嚴格
3. 適用範圍擴大
4. 現今MDR要求更高的透明度和可追溯性
二、MDR法規架構
MDR發歸架構總共分為十章123條，另外還有17個附錄。
這十章分別代表了：
- 第I章(第1-4條)：適用範圍和定義
- 第II章(第5-24條)：醫材投入市場、 各經營體職責、再處理(reprocessing)、CE標誌、 產品自由流通
- 第III章(第25-34條)：產品追溯、經營者註冊醫材、安全性與臨床性能摘要SSCP、歐盟醫材資料庫(EUDAMED)
- 第IV章(第35-50條)：第三方驗證機構 (也就是我們提到的Notify Body)
- 第V章(第51-60條)：醫材分類、符合性評鑑
- 第VI章(第61-82條)：臨床評估和試驗(臨床絕對是MDR的重點部份。MDR將更多的臨床要求納入，比起MDD廠商極有可能要做更多的評估及報告甚至是試驗)
- 第VII章(第83-100條)：上市後監督、警戒和市場監督
- 第VIII章(第101-108條)：歐盟成員國合作、 醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)、專家小組、醫材註冊資料庫等
- 第IX章(第109-113條)：保密性、資料保護、資助及懲罰
- 第X章(第114-123條)：最終條例，包含一些其他相關規定
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品質管理系統
GDP
什麼是醫療器材GDP？
台灣《醫療器材管理法》將醫療器材管理推向國際化、健全化以及專責化，其中，建立優良運銷管理系統之要求，即為本次變革重點之一。擺脫過去著眼醫療器材製造業者的管理侷限，《醫療器材管理法》將「品質系統」的概念延伸至販賣業者，除了使管理架構更加健全，也期望透過「運銷系統」的建立，更符合國際上強化醫療器材全生命週期品質管理的精神。
醫療器材優良運銷準則(簡稱: 醫療器材GDP)的制定，目的為建立醫材之流向管理， 掌握產品來源及使用情形，並確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中，產品品質能夠符合原製造業者的規定要求，藉此加強落實產品追溯及相關程序外包之管理，以提供民眾品質優良的醫療器材。
誰需要申請醫療器材GDP？
《醫療器材管理法》 第24條 規定：
「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者(目前共計45品項，參下方※相關法規)，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。」
「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」
「第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」
※ 相關重要法規：「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」，自中華民國一百十二年五月一日生效。
通過醫療器材GDP有何效益？
可確實掌握產品的進貨、儲存及銷售都符合程序規範並留下紀錄，將管理制度完整涵蓋整個從設計、製造到販賣的生命周期。
其他GDP 相關重要的Q&A，包含申請流程
可參考https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11572 有更多詳細細節的解說。
第一階段有45種品相的醫療器材，將會在2023年5月開始需要GDP
請參閱https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26852
數位醫療
我們因應市場和客戶的需求，發展數位醫療臨床服務的新型模式。
協助各種不同的數位醫療客戶完成其醫學研究、臨床需求、以及查驗登記註冊。
數位醫療除了常見之IoT設備外，SaMD (Software as medical device)亦是目前熱門的領域，
並可協助醫療軟體/AI公司於產品研發過程中，給予適當的協助與諮詢，
盡速符合國內、外的主管機關法規，並有效率的完成主管機管登記。
國內與國際數位醫材法規變革
針對數位醫材的發展上，由於醫療器材以往僅有藥事法作為規範，但其發展益發多元，以風險為基礎進行管理的思惟與藥品也有不同。因此行政院已於2017年底提出「醫療器材管理專法」草案做為醫療器材管理的基礎，惟該草案目前仍在立法院持續討論中。不過，考慮數位化產生的創新醫材仍持續生成，且世界各主要大國也已經為此不可逆的趨勢，逐步建立相關的政策與法制架構。因此，衛生福利部食品藥物管理署也於2018 年同步進行數位醫療相關醫療器材先期研究，希冀從各國數位醫療及智慧科技醫療器材管理發展趨勢，評估政策研擬的發展方向。
法規未來可能的發展
國內產業的創新行動，仍較監管規範變動為快，但數位醫療若要蓬勃發展，法規層面明確的支持仍不可少。因此，預期未來數位醫療涉及調整之法規節點可能如下：
以法規鬆綁持續協助數位醫療器材之投資研發
由於數位醫療可能發生的場景並不限於國內，因此在國內醫療市場環境與法規仍須持續努力調整時，透過法規面的鬆綁扶植數位醫材相關產業以開發全球市場，仍可能是法規優先著力之重點。
除建立醫療器材管理專法外，對數位醫療所需的數位醫材安全性要求是大勢所趨
各大國針對醫療器材皆透過專法進行管理，方能夠兼顧監管過程的成本與效益，因此專法的推動以及更適合各級醫療器材的審查方式，仍會是首要步驟。而由於數位醫療涉及資通訊的應用以及個人隱私資料的處理，因此針對審查數位醫材（或軟體）本身或網路傳輸的安全性議題，未來都一定會被納入法規的考慮內。
基於人工智慧、物聯網、區塊鏈等新興科技應用產生的法律問題
應用物聯網、區塊鏈、人工智慧(AI) 對數位醫療所需之資訊進行蒐集、處理、利用，甚至作出決策，是數位醫療領域創新的常見走向。惟這些新興科技應用本身可能是跨區域、跨組織的，被蒐集或交換的醫療或健康數據，其授權是否合乎在地規範，以及該數據後續被處理時，是否合乎隱私、去識別化的要求，又或者是否允許當事人資料從數據分析庫內移除等權利問題，皆亦可能是監管考慮重點。除此之外，若數位醫療的應用已經涉及決策建議，責任界定與倫理也將是新的問題。日本目前已制定AI 醫療規則，明確界定責任。也因此，此議題也將成為法規環境上加以關注之議題。
讓我們專業的法規團隊給予您適當的協助與諮詢，盡速符合國內、外的主管機關法規，並有效率的完成符合各國的法規機管登記。